ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。雖然ISO 13485是基于ISO 9001的計劃、執(zhí)行、檢查、行動(PDCA)的流程模型理念，但其目的是確保醫(yī)療器械的合規(guī)。
因此，ISO13485更有針對性，并且對質(zhì)量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系，并維持體系的有效性。它能確保醫(yī)療器械在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預(yù)期用途。
認證依據(jù)包括：
ISO/IEC17021:2015-1《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)的要求》
IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 應(yīng)用于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系》
YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用